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医疗器械经营许可整的办理条件

编辑: 添加时间:2020-03-16
医疗器械经营许可整的办理条件

什么是医疗器械

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息


医疗器械的分类

一类(不需要许可和备案)

二类(实行备案管理-市药监局办理医疗器械经营备案)

三类(实行许可管理-国家药监局办理医疗器械许可证)

 

办理所要的资料清单

1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。